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醫療器械“身份證”編碼規則明確

2019-08-30 09:22 來源:健康報

健康報

8月27日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》,對醫療器械唯一標識系統的構成、唯一標識的技術要求、相關方責任等加以明確。《規則》明確,國家藥監局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定系統建設規劃;注冊人(備案人)負責創建和維護醫療器械唯一標識,上傳相關數據;鼓勵生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。《規則》將自2019年10月1日起施行。

《規則》明確,醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識,產品標識為識別注冊人(備案人)、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

國家藥監局在相關解讀中指出,對于相同特征的醫療器械,唯一性應指向單個規格型號產品;按批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性指向單個產品。穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。在唯一標識中,生產標識可以和產品標識聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品3個層次的唯一性。

近年來,醫療器械產業發展迅猛,新技術、新產品層出不窮,醫療器械在流通、使用環節無碼或一物多碼現象普遍存在,難以實現有效監督和管理。利用唯一標識,可構建醫療器械監管大數據,實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究。(首席記者劉志勇)

責任編輯:劉寧芬





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